ジェネリック医薬品に関する疑問に、富士市の薬剤師さんが答えてくれました。

　ジェネリック医薬品（後発医薬品）とは、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含み、同一経路から投与する製剤で、効能、効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果、作用が得られる医薬品を言います。

　研究開発に要する費用が、低く抑えられることから、先発医薬品に比べて薬価（※）が安くなっています。
　新薬（先発医薬品）開発に要する費用が、1品目200億円以上といわれるのに対して、ジェネリック医薬品の場合、1億円程度におさまるようです。

※薬価
国により決定される医療用医薬品の価格のことです。

　上記の回答のように、研究開発に要する費用を抑えられ、また先発医薬品の使用経験により、有効性、安全性に関する評価が既にある程度確立していますので、情報提供に関する販売管理費（※）も少なくなります。
　有効成分は、先発医薬品と同じものを使用しています。

※販売管理費
薬に関する情報提供料などを含んでおり、薬の値段に反映される金額です。

　承認審査の段階で、原薬及び製剤それぞれの品質がともに先発医薬品の品質と同等あるいはそれ以上であるかどうかを審査するとともに、製剤の生物学的同等性（※）が保証されているかどうかを審査し、問題のない医薬品のみが承認されています。
　万が一、純度の低い粗悪な原薬が製剤にそのまま使用されているとすれば、その医薬品の有効性、安全性に悪影響を及ぼすこともあり得るでしょう。そうなれば、審査が通ることはありません。
　また、　海外からの輸入による原薬は、ジェネリック医薬品だけに使われているわけではなく、先発医薬品として使われているものもあります。

※原薬
薬に含まれる有効成分のこと。原料から化学変化を経て作られるものです。

※生物学的同等性
薬が体内に吸収されるとき、血液中に入る薬物の速度と量が同じであること。つまり、時間経過に伴う有効成分の血中濃度の変化と、最高血中濃度が同じであることを指します。

　先発医薬品の特許が一部有効である等の理由により、効能・効果、用法・用量等が先発医薬品と異なるケースが例外的に存在します。
　しかし、それも先発医薬品の特許が切れてジェネリック医薬品が効能の追加等をおこなうケースがほとんどです。

　先発医薬品は、少なくとも10年以上は流通します。
　その間に副作用のある薬は淘汰され、その後に作られるのが後発医薬品なので、むしろリスクが低いといえます。（例えば、タミフルなど）
　また、ジェネリック医薬品の中には例えば粉薬などで先発医薬品よりも味がよく、飲みやすくするなど工夫された製剤もあります。
　
　こどもの薬代は、市の助成等により税金が投入され、窓口負担額はゼロですが、医療資源の効率的活用を図るという意味では、ジェネリック医薬品の果たす役割は大きいと思われます。

　医療技術の進歩や高齢化等により、今後も医療費の上昇が見込まれる中、誰もが医療を受けられる国民皆保険を堅持していくためには、必要な医療を確保した上で、効率化できる部分は効率化を図ることが重要です。
　ジェネリック医薬品は、先発医薬品と治療学的に同等であるものとして製造販売の承認がなされた医薬品でありながら、開発費用を低く抑えられることから、低価格での供給が可能であり、高価な先発医薬品と代替可能な医薬品と位置付けることができます。
　したがって、ジェネリック医薬品の使用の促進により、医療の質を落とすことなく、患者さんの薬剤費の自己負担を軽減することができ、限られた医療資源をより有効に活用することも可能となります。

　効能・効果等が先発医薬品のみ等の理由で、処方箋に後発医薬品への変更不可と記されているものの場合は、ジェネリック医薬品への変更はできません。
　また、比較的新しいお薬で特許の切れていないものは、ジェネリック医薬品はまだ販売されていません。
　薬局の在庫の関係で、すぐにお渡しできないこともありますが、お時間を頂ければ取りよせることも可能です。

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